Ламиктал инструкция по применению

ламиктал инструкция по применению

Здравствуйте! Эта инструкци к препарату Ламиктал представлена только для ознакомления. Лечение назначает врач. Будьте здоровы!

Производители: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals AB, Glaxo Wellcome Operations

Класс заболеваний

  • Биполярное аффективное расстройство
  • Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками
  • Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы
  • Припадки grand mal неуточненные (с малыми припадками [petit mal] или без них)
  • Малые припадки [petit mal] неуточненные без припадков grand mal

Клинико-фармакологическая группа

  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическая группа

  • Противоэпилептические средства

таблетки растворимые/жевательные 25 мг; блистер 10 коробка (коробочка) 3;

таблетки растворимые/жевательные 100 мг; блистер 10 коробка (коробочка) 3;

таблетки растворимые/жевательные 25 мг; блистер 10 пачка картонная 3;

таблетки растворимые/жевательные 5 мг; блистер 10 пачка картонная 3;

таблетки растворимые/жевательные 100 мг; блистер 10 пачка картонная 3;

ламиктал инструкция по применению

Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и рекомендованный режим повышения доз.

Дети в возрасте от 2-х до 12-ти лет - табл. 2

Необходимо отметить, что точное проведение начальной терапии ламотриджином в таблетках по 5 мг по предложенному режиму дозирования невозможно, если вес ребенка меньше 17 кг.

Вероятнее всего, что детям в возрасте от 2 до 6 лет потребуются наибольшие поддерживающие дозы.

У детей, принимающих вальпроат в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами или без них, начальная доза ламотриджина составляет 0.15 мг/кг массы тела один раз в сут. в течение 2 недель, в дальнейшем – 0.3 мг/кг массы тела в сут. в один прием в течение 2 недель. Затем доза может быть увеличена на 0.3 мг/кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза при этом составляет 1-5 мг/кг массы тела в сут. в один или в два приема. Максимальная суточная доза составляет 200 мг/сут.

У тех больных, которые в качестве сопутствующей терапии получают ПЭП или другие препараты, стимулирующие глюкуронизацию ламотриджина. в сочетании с другими ПЭП или без них (за исключением вальпроата), начальная доза ламотриджина составляет 0.6 мг/кг массы тела в сут. в 2 приема в течение 2 недель, в дальнейшем – 1.2 мг/кг массы тела в сут. в два приема в течение 2 недель. Затем доза увеличивается максимально на 1.2 мг/кг массы тела в сут. каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 5-15 мг/кг массы тела в сут. в два приема с максимальной дозой 400 мг/сут.

У больных, которые принимают окскарбазепин без каких-либо других индукторов или ингибиторов глюкуронизации ламотриджина, начальная доза ламотриджина составляет 0.3 мг/кг массы тела один или 2 раза в сут. в течение 2 недель, в дальнейшем – 0.6 мг/кг массы тела/сут. в один или два приема в течение 2 недель. Затем доза повышается максимально на 0.6 мг массы тела /кг каждые 1-2 недели, пока не будет достигнут оптимальный терапевтический эффект. Обычная поддерживающая доза составляет 1-10 мг массы тела/кг в сут. в один или два приема. Максимальная доза составляет 200 мг/сут.

Чтобы быть уверенным в том, что поддерживается терапевтическая доза, необходимо контролировать массу тела ребенка и корректировать дозу препарата при его изменении. Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и последующий режим

Таблица 2. Рекомендуемый режим лечения детей с эпилепсией в возрасте от 2 до 12 лет (общая суточная доза в мг/кг массы тела).

(в 1 или 2 приема)

(в 1 или 2 приема)

терапия без вальпроата

использоваться с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном или другими индукторами глюкуронизации ламотриджина

мг/кг каждые 1-2 недели

поддерживающей дозы 5-15 мг/кг/сут. (назначаемой в 1 или 2 приема) и максимальной дозы 400 мг/сут.

(в 1 или 2 приема)

(в 1 или 2 приема)

Отсутствует достаточная информация о применении ламотриджина у детей младше 2-х лет.

Общие рекомендации по дозированию Ламиктала при лечении эпилепсии

При отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов для перехода на монотерапию ламотриджином или назначении на фоне приема ламотриджина других лекарственных средств или ПЭП необходимо принимать во внимание то, что это может оказать влияние на фармакокинетику ламотриджина.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Из-за риска развития сыпи не следует превышать начальную дозу препарата и последующий режим повышения доз.

Необходимо следовать переходному режиму дозирования, который включает в себя повышение в течение 6 недель дозы ламотриджина до поддерживающей стабилизирующей дозы (табл. 3), после чего, при наличии показаний, можно отменять другие психотропные и/или противоэпилептические препараты (табл.4).

Таблица 3. Рекомендуемая схема увеличения доз для достижения поддерживающей суточной стабилизирующей дозы для взрослых (старше 18 лет) при биполярных нарушениях

стабилизирующая доза (неделя 6)

(25 мг через день)

(в 1 или в 2 приема в сут.)

(в 2 приема в сут.)

( в 2 приема в сут.)

(в 1 или в 2 приема в сут.)

(в 1 или в 2 приема в сут.)

Целевая стабилизирующая доза изменяется в зависимости от клинического эффекта.

Комбинированная терапия ингибиторами глюкуронизации ламотриджина, например, Вальпроатом.

Начальная доза ламотриджина у больных, дополнительно принимающих препараты, ингибирующие глюкуронизацию, такие как вальпроат, составляет 25 мг через день в течение 2 недель, затем 25 мг один раз в сут. в течение 2 недель. Дозу следует увеличивать до 50 мг один раз в сут. (или в 2 приема) на 5-й неделе. Обычная целевая доза для получения оптимального терапевтического эффекта составляет 100 мг/день (в 1 или в 2 приема). Однако доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 200 мг в зависимости от клинического эффекта.

Дополнительная терапия с индукторами глюкуронизации ламотриджина у больных, НЕ принимающих ингибиторов, таких как вальпроат.

Этот режим должен использоваться с фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом, примидоном и другими индукторами глюкуронизации ламотриджина.

Начальная доза ламотриджина у больных, одновременно принимающих препараты, стимулирующие глюкуронизацию ламотриджина и не принимающих вальпроат, составляет 50 мг один раз в сут. в течение 2 недель, затем 100 мг в сут. в два приема в течение 2 недель. На 5-й неделе дозу следует увеличить до 200 мг в сут. в два приема. На 6-й неделе доза может быть увеличена до 300 мг в сут., однако обычная целевая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 400 мг в сут. (в два приема), и назначается, начиная с 7-й недели лечения.

Монотерапия Ламикталом или дополнительная терапия у больных, принимающих препараты лития, бупропион, оланзапин, окскарбазепин или другие препараты, которые не оказывают значительное индуцирующее или ингибирующее действие на глюкуронизацию ламотриджина. Начальная доза ламотриджина у больных, которые принимают препараты лития, бупропион, оланзапин, окскарбазепин и не принимают индукторов или ингибиторов глюкуронизации ламотриджина или принимают ламотриджин в монотерапии, составляет 25 мг один раз в сут. в течение 2 недель, затем 50 мг в сут. (в 1 или в два приема) в течение 2 недель. Дозу следует увеличить до 100 мг сут. на 5-й неделе. Обычная целевая доза для достижения оптимального терапевтического эффекта составляет 200 мг в сут. (в 1 или 2 приема). Однако при клинических испытаниях применялись дозы в диапазоне от 100 мг до 400 мг.

После достижения целевой суточной поддерживающей стабилизирующей дозы другие психотропные препараты могут быть отменены (табл. 4).

Таблица 4. Поддерживающая стабилизирующая общая суточная доза для лечения биполярных расстройств после отмены сопутствующих психотропных или противоэпилептических средств.

Т.е. целевая стабилизирующая доза 100 мг/сут. увеличивается на 1 неделе до 200 мг/сут.

При необходимости доза может быть увеличена до 400 мг/сутки.

Терапия Ламикталом после отмены дополнительной терапии ингибиторами глюкуронизации ламотриджина (например, вальпроата). Сразу после отмены вальпроата, стабилизирующая исходная доза ламотриджина удваивается и поддерживается на этом уровне.

Терапия Ламикталом после отмены дополнительной терапии индукторами глюкуронизации ламотриджина в зависимости от исходной поддерживающей дозы. Этот режим должен быть использован при применении фенитоина, карбамазепина, фенобарбитала, примидона или других индукторов глюкуронизации ламотриджина. Доза ламотриджина постепенно снижается в течение 3 недель после отмены индукторов глюкуронизации.

Терапия Ламикталом после отмены сопутствующих психотропных или противоэпилептических препаратов, не имеющих значимых фармакокинетических взаимодействий с ламотриджином (например, препараты лития, бупропион, оланзапин, окскарбазепин).

Во время отмены сопутствующих Ламикталом препаратов должна быть сохранена целевая доза ламотриджина, достигнутая в процессе режима повышения.

Коррекция суточных доз ламотриджина у больных с биполярными нарушениями после добавления других препаратов.

Отсутствует клинический опыт в коррекции суточных доз ламотриджина после добавления других препаратов. Однако на основании исследований по взаимодействию препаратов можно дать следующие рекомендации (табл. 5):

Таблица 5. Коррекция суточных доз ламотриджина у больных с биполярным нарушением после присоединения к терапии других препаратов.

Прекращение терапии ламотриджином у больных с биполярным расстройством:

Во время клинических испытаний резкая отмена ламотриджина не вызывала увеличения частоты, тяжести или изменения характера нежелательных явлений по сравнению с плацебо. Таким образом, пациентам можно отменять ламотриджин сразу без постепенного снижения его дозы.

Дети и подростки младше 18 лет

Ламотриджин не показан при биполярных расстройствах детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность ламотриджина при биполярном расстройстве у пациентов этой возрастной группы не оценивались.

Общие рекомендации по дозированию ламотриджина у особых категорий больных

Женщины, принимающие гормональные контрацептивы:

а) Назначение ламотриджина больным, уже принимающим гормональные контрацептивы: несмотря на то, что пероральные гормональные контрацептивы повышают клиренс ламотриджина, специальные режимы повышения доз ламотриджина не разрабатывались. Режим повышения доз должен соответствовать рекомендуемым указаниям в зависимости от того, назначается ли ламотриджин с вальпроевой кислотой (ингибитор глюкуронирования ламотриджина) или индуктором глюкуронирования ламотриджина; или ламотриджин назначается в отсутствие вальпроевой кислоты или индукторов глюкуронирования ламотриджина (см. табл. 1 для эпилепсии и табл. 3 для биполярного аффективного расстройства).

б) Назначение гормональных контрацептивов больным, уже принимающим поддерживающие дозы ламотриджина и НЕ принимающим индукторов глюкуронирования ламотриджина:

в большинстве случаев требуется повышение дозы ламотриджина, но не более чем в 2 раза. При назначении гормональных контрацептивов рекомендуется повышение дозы ламотриджина на 50-100 мг/сут. каждую неделю в зависимости от клинической картины. Не рекомендуется превышать эти цифры, если клиническое состояние больного не требует дальнейшего повышения дозы ламотриджина.

в) Прекращение приема гормональных контрацептивов больными, уже принимающими поддерживающие дозы ламотриджина и НЕ принимающими индукторов глюкуронирования ламотриджина:

в большинстве случаев требуется снижение дозы ламотриджина в 2 раза. Рекомендуется постепенное снижение суточной дозы ламотриджина на 50-100 мг каждую неделю (снижение не более 25% от суточной дозы в неделю) в течение более 3 недель в зависимости от клинической картины.

Применение с атазанавиром/ритонавиром

Несмотря на тот факт, что при совместном применении атазанавира/ритонавираконцентрация ламотриджина в плазме снижалась, не требуется рекомендуемого повышения дозы ламотриджина при одновременном приеме атазанавира/ритонавира.

Повышение дозы ламотриджина должно проводиться на основании рекомендаций, исходя из того, добавляется ли ламотриджин к терапии вальпроевой кислотой (ингибитором глюкуронирования ламотриджина) либо к терапии индуктором глюкуронирования ламотриджина, либо ламотриджин применяется в отсутствии вальпроевой кислоты или индуктора глюкуронирования ламотриджина.

У пациентов, уже принимающих поддерживающие дозы ламотриджина и не принимающих индукторов глюкуронирования ламотриджина, при назначении атазанавира/ритонавира дозу ламотриджина, возможно, будет необходимо повысить, а при отмене атазанавира/ритонавира дозу ламотриджина, возможно, необходимо снизить.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Фармакокинетика ламотриджина в этой возрастной группе практически не отличается от таковой у других взрослых, поэтому изменения схемы подбора доз препарата не требуется.

Нарушение функции печени

Начальную, возрастающую и поддерживающую дозы следует уменьшить приблизительно на 50% и 75% у пациентов с умеренной (стадия В) и тяжелой (стадия С) степенью печеночной недостаточности соответственно. Возрастающая и поддерживающая дозы должны корректироваться в зависимости от клинического эффекта.

Нарушение функции почек

Больным с почечной недостаточностью ламотриджин следует назначать с осторожностью. При конечной стадии почечной недостаточности начальная доза ламотриджина вычисляется в соответствии со стандартной схемой назначения препарата; для пациентов со значительным снижением функции почек может быть рекомендовано снижение поддерживающей дозы.

Изучение репродуктивной функции животных не выявило нарушения фертильности при назначении ламотриджина.

Исследования по влиянию ламотриджина на фертильность человека не проводились.

Постмаркетинговые наблюдения позволили задокументировать исходы беременности около 2000 женщин, получавших монотерапию ламотриджином в течение первого триместра беременности. Несмотря на то, что полученные данные не подтверждают общего увеличения риска развития врожденных аномалий, по нескольким регистрам имеются сообщения об увеличении риска пороков развития ротовой полости. Увеличение риска не подтверждено при суммарном анализе данных других регистров. Так же как и другие препараты, ламотриджин должен назначаться при беременности только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск. Физиологические изменения, развивающиеся при беременности, могут оказывать влияние на уровень ламотриджина и/или его терапевтический эффект. Имеются сообщения о снижении концентрации ламотриджина во время беременности. Назначение ламотриджина беременным должно быть обеспечено соответствующей состоянию тактикой ведения больных.

Ламотриджин обладает незначительным ингибирующим эффектом на редуктазу дигидрофолиевой кислоты и теоретически может приводить к увеличению риска нарушений эмбриофетального развития в связи со снижением уровня фолиевой кислоты.

Необходимо рассмотреть вопрос о назначении фолиевой кислоты при планировании беременности и на ранних сроках беременности.

Ламотриджин в различной степени проникает в грудное молоко, общий уровень ламотриджина у младенцев может достигать примерно 50% от уровня, зарегистрированного у матери. Таким образом, у некоторых детей, находящихся на грудном вскармливании, сывороточные концентрации ламотриджина могут достигать уровней, при которых проявляются фармакологические эффекты.

Необходимо соотносить потенциальную пользу от кормления грудным молоком и возможный риск развития побочных эффектов у младенца.

Имеются сообщения о побочных реакциях со стороны кожи, которые могут возникать в течение первых 8 недель после начала терапии ламотриджином. Большинство высыпаний носит легкий характер и проходит самостоятельно, однако есть сообщения о высыпаниях, потребовавших госпитализации пациента и прекращения приема ламотриджина. Они включали такие потенциально жизнеугрожающие кожные реакции как синдром Стивенса-Джонсона (ССДж) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Тяжелые кожные реакции у взрослых больных, использующих ламотриджин в соответствии с общепринятыми рекомендациями, развиваются с частотой примерно 1 на 500 больных эпилепсией. Примерно в половине этих случаев зарегистрирован синдром Стивенса-Джонсона (1 на 1000).

У больных с биполярными расстройствами частота тяжелых кожных высыпаний по данным клинических исследований составляет приблизительно 1 на 1000 больных. У детей риск развития тяжелых кожных высыпаний выше, чем у взрослых. По имеющимся данным частота кожных высыпаний, потребовавших госпитализации, у детей, больных эпилепсией, составляла от 1 на 300 до 1 на 100 детей.

У детей начальные проявления сыпи могут быть ошибочно приняты за инфекцию, поэтому врачи должны принимать во внимание возможность реакции детей на препарат, проявляющейся развитием сыпи и лихорадки в первые 8 недель терапии. Кроме того, суммарный риск развития сыпи в значительной мере связан с:

- высокой начальной дозой ламотриджина и превышением рекомендуемой скорости повышения доз ламотриджина;

- сочетанным применением с вальпроатами.

Осторожность необходима при назначении пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или сыпь в ответ на прием других противоэпилептических препаратов, поскольку частота развития сыпи (не классифицировавшейся как серьезная) у пациентов с таким анамнезом наблюдалась в три раза чаще при назначении ламотриджина, чем у пациентов с неотягощенным анамнезом.

При обнаружении сыпи все пациенты (взрослые и дети) должны быть сразу осмотрены врачом. Прием ламотриджина должен быть немедленно прекращен за исключением тех случаев, когда очевидно, что развитие сыпи не связано с приемом препарата. Не рекомендуется возобновлять прием ламотриджина в случаях, когда его предшествующее назначение было отменено в связи с развитием кожной реакции, если только ожидаемый терапевтический эффект от применения препарата не превышает риск побочных эффектов.

Сообщалось, что сыпь может быть частью синдрома гиперчувствительности, связанного с различными системными проявлениями, включая лихорадку, лимфаденопатию, отечность лица, нарушения со стороны крови и печени и асептический менингит. Тяжесть проявления синдрома варьирует в широких пределах и в редких случаях может приводить к развитию синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) и полиорганной недостаточности. Необходимо отметить, что ранние проявления синдрома гиперчувствительности (т.е. лихорадки, лимфаденопатии) могут наблюдаться, даже если нет явных проявлений сыпи. При развитии подобных симптомов больной должен быть немедленно осмотрен врачом и, если не будет установлена другая причина симптомов, ламотриджин должен быть отменен.

В большинстве случаев асептический менингит был обратимым. Симптомы прекращались при отмене препарата, однако, быстро возвращались при возобновлении приема, часто в более тяжелой форме. Пациентам не следует возобновлять терапию ламотриджином после ее прекращения в связи с развитием асептического менингита.

Влияние гормональных конрацептивов на фармакокинетику ламотриджина:

Было показано, что комбинированный препарат этинилэстрадиол/левоноргестрел (30 мкг/150 мкг) приблизительно в 2 раза повышает клиренс ламотриджина, что приводит к снижению уровня ламотриджина в плазме. При его назначении для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо повышение поддерживающих доз ламотриджина, но не более, чем в 2 раза. У женщин уже не принимающих индукторы глюкуронизации ламотриджина и принимающих гормональные контрацептивы, схема лечения которых включает неделю приема неактивного препарата (или недельный перерыв в приеме контрацептива), в этот период времени будет наблюдаться постепенное транзиторное повышение концентрации ламотриджина. Повышение концентрации будет выражено больше, если очередное увеличение дозы ламотриджина будет проводиться непосредственно перед или в период приема неактивного препарата.

Клиницисты должны овладеть клиническими навыками ведения женщин, которые на фоне лечения ламотриджином начинают или прекращают принимать гормональные контрацептивы, поскольку это может потребовать коррекции дозировок ламотриджина. Другие пероральные контрацептивы и гормональная заместительная терапия не были изучены, хотя они могут подобным образом влиять на фармакокинетические параметры ламотриджина.

Влияние ламотриджина на фамакокинетику гормональных контрацептивов

Совместное назначение ламотриджина и комбинированного гормонального контрацептива (этинилэстрадиол/левоноргестрел) приводит к умеренному повышению клиренса левоноргестрела и изменениям концентрации фоликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего гормонов. Влияние этих изменений на овуляторную активность яичников неизвестно. Однако нельзя исключить возможность, что у некоторых больных, принимающих ламотриджин и гормональные контрацептивы, эти изменения могут вызвать снижение эффективности контрацептивов. Такие больные должны быть проинструктированы о необходимости немедленно сообщать врачу об изменениях в характере менструального цикла, т.е. о внезапных кровотечениях.

Ламотриджин является слабым ингибитором дегидрофолат редуктазы, поэтому существует вероятность вмешательства препарата в метаболизм фолатов при его длительном назначении. Однако было показано, что ламотриджин не вызывал существенных изменений концентрации гемоглобина, среднего объема эритроцитов, при концентрации фолатов эритроцитов сыворотки длительности назначения препарата до 1 года и не снижал концентрации фолатов в эритроцитах при назначения ламотриджина длительностью до 5 лет.

Однократное назначение ламотриджина больным в конечной стадии почечной недостаточности не выявило значительных изменений концентрации препарата. Однако накопление глюкуронидного метаболита весьма вероятно, поэтому необходимо проявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью.

Больные, принимающие другие препараты, содержащие ламотриджин:

Нельзя назначать ламотриджин (в обычных таблетках или в растворимых/жевательных таблетках) больным, уже получающим какие-либо другие препараты, содержащие ламотриджин без консультации врача.

Резкая отмена приема ламотриджина, как и других ПЭП, может спровоцировать развитие судорог. Если резкое прекращение терапии не является требованием безопасности (например, при появлении сыпи), дозу ламотриджина следует снижать постепенно в течение 2-х недель.

В литературе имеются сообщения о том, что тяжелые судорожные приступы, включая эпилептический статус, могут привести к развитию рабдомиолиза, мультиорганных нарушений и диссиминированного внутрисосудистого свертывания иногда с фатальным исходом. Подобные случаи наблюдались и при лечении больных ламотриджином.

Симптомы депрессии и/или биполярного расстройства могут отмечаться у пациентов с эпилепсией. Пациенты с эпилепсией и сопутствующим биполярнымрасстройством находятся в группе высокого риска суицидов.

У 25-50% пациентов с биполярным расстройством наблюдалась хотя бы одна суицидальная попытка; у таких пациентов может отмечаться усугубление суицидальных мыслей и суицидальногоповедения (суицидальность) на фоне приема препаратов для лечения биполярного расстройства, включая ламотриджин, а также и без лечения.

Суицидальные мысли и суицидальное поведение отмечались у пациентов, принимавших ПЭП по нескольким показаниям, включая эпилепсию и биполярное расстройство. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований ПЭП (включая ламотриджин) показал небольшое увеличение суицидального риска. Механизм этого действия неизвестен, и доступные данные не исключают возможность повышения риска суицида при применении ламотриджина. Таким образом, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения суицидальных мыслей и поведения. Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть проинформированы о необходимости медицинской консультации при возникновении таких симптомов.

Биполярное аффективное расстройство

Дети и подростки младше 18 лет

Лечение антидепрессантами связанно с увеличением рисков суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков с большой депрессией и другими психическими нарушениями.

Клиническое ухудшение у пациентов с биполярным аффективным расстройством

У пациентов с биполярным расстройством, получающих ламотриджин, необходимо тщательно мониторировать симптомы клинического ухудшения (включая появление новых симптомов) и суицидальности, особенно в начале курса лечения и в момент изменения дозы. Пациенты, у которых в анамнезе отмечались суицидальные мысли или суицидальное поведение, молодые пациенты и пациенты, у которых было выявлено возникновение в значительной степени суицидальных мыслей до начала терапии, находятся в группе высокого риска возникновения суицидальных мыслей или суицидального поведения, такие пациенты должны находиться под строгим наблюдением во время лечения.

Пациенты (и лица, осуществляющие уход за пациентами) должны быть предупреждены о необходимости наблюдения за любыми ухудшениями состояния пациентов (включая появление новых симптомов) и/или появлением суицидальных мыслей/поведения или мыслей о причинении вреда себе и обратиться за медицинской помощью немедленно, если эти симптомы имеются.

При этом следует оценить ситуацию и внести соответствующие изменения в режим терапии, включая возможность отмены препарата у пациентов, у которых имеется клиническое ухудшение (включая появление новых симптомов) и/или появление суицидальных мыслей/поведения, особенно если эти симптомы тяжелые, с внезапным началом и ранее не отмечавшиеся.

Таблетки Ламиктал содержат лактозы моногидрат. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать данное лекарственное средство.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Исследования по оценке влияния ламотриджина на способность водить автомобиль или управлять механизмами не проведены. Два проведенных исследования с участием здоровых добровольцев показали, что влияние ламотриджина на точную визуально-двигательную координацию, движения глаз и субъективный седативный эффект не отличается от плацебо. В клинических исследованиях выявлены побочные реакции неврологического характера (головокружение и диплопия), связанные с приемом ламотриджина. Решение о возможности пациента, принимающего ламотриджин, управлять автомобилем или движущимися механизмами должен принять врач.

Bookmark the permalink.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

+ 78 = 86